监管政策

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2024-5

关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)

        2024年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品224个，进口第三

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2024-5

江苏：印发江苏省药品监管行政审批暨服务医药产业创新发展工作要点

        近日，省药监局制定印发了《2024年江苏省药品监管行政审批暨服务医药产业创新发展工作要点》。 

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2024-5

上海：2024年上海市医疗器械安全行政检查计划

        一、检查主体       

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2024-5

每月法规 | 2024年4月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）14/2国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函 药监综药管函〔2024〕13

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2024-5

广东：关于报送医疗器械技术审评服务前置需求项目的通知

各地级以上市市场监督管理局：        为进一步鼓励医疗器械创新，加强研审联动，推动医疗器械产业高质量发展，根据国家

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2024-5

上海：关于印发《2024年度上海市药品监督管理局重大行政决策事项目录》的通知

机关各处、稽查局、各直属单位：        为规范重大行政决策行为，促进科学民主依法决策，加强重大行政决策事项目录管理

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2024-4

关于公开征求《藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2024-4

上海：关于公开征求《中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（征求意见稿）意见的通知

        为深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，落

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2024-4

关于公开征求《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编

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2024-4

关于印发《国家重点研发计划管理暂行办法》的通知

国务院有关部委、有关直属机构，各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局）、财政厅（局），新疆生产建设兵团科技局、财务局，有关单位：