每月法规 | 2024年4月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	4/2	国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2024〕135号
2	4/3	2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息
3	4/3	国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
4	4/3	徐景和到首都医科大学宣武医院调研神经疾病领域医疗器械研发创新工作
5	4/8	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日）
6	4/11	组合血糖仪获批上市
7	4/11	寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）获批上市
8	4/11	国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2024〕27号
9	4/11	药你知道（第187期）\|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（八）
10	4/15	国家药监局关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(2024年第44号)
11	4/16	国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）
12	4/16	2024年第一季度医疗器械监管风险会商会召开
13	4/16	医疗机器人创新发展座谈会召开
14	4/18	国家药监局关于注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证的公告（2024年第45号）
15	4/19	药你知道（第188期）\|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（九）
16	4/25	国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息
17	4/26	药你知道（第189期）\|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（十）
18	4/28	体外心室辅助设备和体外心室辅助泵头及管路获批上市
19	4/28	国家药监局关于注销病人监护仪医疗器械注册证的公告（2024年第51号）
20	4/30	一次性使用多极肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪获批上市

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	4/3	国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
2	4/3	关于公开征集医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知
3	4/3	组合血糖仪（CQZ2201051）
4	4/3	寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）（CSZ2300184）
5	4/7	Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2100221）
6	4/7	心腔内光纤成像导管（JQZ2200416）
7	4/7	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第5号）
8	4/7	非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究
9	4/7	3D打印髋臼杯非临床评价关注问题探讨
10	4/7	医疗器械审评科学专栏 ▏医疗器械临床评价改革研究和实践
11	4/7	医疗器械审评科学专栏 ▏医疗器械审评思路概述
12	4/10	脊柱外科手术导航系统（CQZ2300713）
13	4/10	国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2024年第15号）
14	4/11	国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（药监综械注〔2024〕27号）
15	4/11	主文档登记信息公示
16	4/11	网站“办事大厅”栏目增设技术文件检索专栏
17	4/11	关于发布2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2024年第17号）
18	4/11	器审中心赴安徽砀山开展定点帮扶活动
19	4/11	关于公开征求《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
20	4/11	关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告（2024年第16号）
21	4/11	浅谈CT辐射剂量
22	4/12	医疗器械审评科学专栏 ▏体外诊断试剂审评要求与改革进展
23	4/12	医疗器械审评科学专栏 ▏医疗器械十五项审评制度概述
24	4/16	关于2024年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第18号）
25	4/18	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）
26	4/19	图解——2024年3月医疗器械技术审评工作情况汇总
27	4/19	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）
28	4/19	经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料
29	4/19	体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性
30	4/19	聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨
31	4/22	关于公开征集《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统及软件》意见建议的通知
32	4/22	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年度部门预算公开
33	4/23	关于公开征求《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见的通知
34	4/23	器审中心牵头国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“心力衰竭管理和治疗国产创新高端诊疗设备和生物材料评价体系的监管科学研究”项目启动会在京召开
35	4/26	《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》直播宣讲会召开
36	4/26	2024年3月审结转出注册项目审评用时情况
37	4/26	可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定
38	4/26	美国和欧盟医疗器械可用性监管要求
39	4/28	关于公开征求《藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	4/2	省药品监管局开展全省医疗器械生产企业法定代表人培训工作
2	4/3	省药品监管局召开射频治疗仪类医疗器械生产企业座谈会
3	4/3	广东省药品监督管理局关于10家医疗器械生产企业暂停生产的通告
4	4/7	省局关于2024年3月批准注册第二类医疗器械产品的清单
5	4/7	广东省药品监督管理局关于4家医疗器械生产企业暂停生产的通告
6	4/7	徐景和到首都医科大学宣武医院调研神经疾病领域医疗器械研发创新工作
7	4/7	国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
8	4/8	广东省药品监督管理局关于注销广东名立医疗科技有限公司医疗器械生产许可证及医疗器械注册证的通告
9	4/11	省药品监管局支持开展“港澳药械通”真实世界研究
10	4/12	省药品监管局部署2024年全省药械妆安全监测工作
11	4/15	国家药监局党组研究部署党纪学习教育工作
12	4/16	广东省医疗器械标准化技术委员会（GD/TC 16）（第三届）成立大会召开
13	4/17	2024年3月医疗器械生产许可证核发清单
14	4/18	广东省药品监督管理局关于标注《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》失效的通告（2024年第1期）
15	4/19	省药品监管局召开2024年第一季度医疗器械监管风险会商会
16	4/23	国家药监局召开2024年网站工作会议
17	4/25	省药品监管局召开党纪学习教育部署会议
18	4/25	广东省药品监督管理局关于同意珠海市美浩科技有限公司等24家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
19	4/25	省药品监管局召开党纪学习教育部署会议
20	4/28	广东省药品监督管理局2024年度“谁执法谁普法”责任清单
21	4/28	赵军宁会见泰国新任驻华大使韩灿才
22	4/28	省药品监管局乡村振兴对口帮扶镇入选全省乡村振兴示范镇示范村创建名单
23	4/30	广东省药品监督管理局关于13家医疗器械生产企业暂停生产的通告
24	4/30	省医械所举办“医疗器械生物学评价理论和实操”主题咨询开放日活动

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	4/3	X-纳芙技术有限责任公司X-Nav Technologies, LLC对口腔种植手术导航设备主动召回
2	4/3	美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.对膝关节系统组件—胫骨衬垫主动召回
3	4/3	辛迪思有限公司Synthes GmbH对椎间融合器主动召回
4	4/3	柯惠有限责任公司Covidien llc对血液透析用中心静脉导管主动召回
5	4/3	波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对血管造影导管主动召回
6	4/17	雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS对血气、血氧、电解质和代谢物分析仪主动召回
7	4/17	美国捷迈公司Zimmer Inc.对全膝关节假体系统主动召回
8	4/17	史赛克神经介入Stryker Neurovascular对远端通路导管主动召回
9	4/17	柯惠有限责任公司Covidien llc对球囊穿刺器与充气球囊主动召回
10	4/17	库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited对超声活检针、高分辨超声活检针主动召回
11	4/17	迈心诺公司Masimo Corporation对脉搏血氧仪主动召回
12	4/17	美敦力公司Medtronic Inc.对植入式可充电脊髓神经刺激器主动召回
13	4/25	美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对颅脑外科手术定位设备主动召回
14	4/25	雅培医疗器械Abbott Medical对植入式无导线心脏起搏器主动召回
15	4/25	辛迪思有限公司Synthes GmbH对接骨螺钉主动召回
16	4/25	库克公司Cook Incorporated对血管内抓捕器主动召回
17	4/25	伟康股份有限公司 Respironics, Inc对呼吸机、无创呼吸机主动召回
18	4/25	生物梅里埃法国股份有限公司 bioMerieux, SA对革兰阴性细菌药敏卡片主动召回

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	4/3	费雪派克医疗保健(广州)有限公司对呼吸湿化治疗仪主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：“广东器械审评”公众号