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共 2473 篇关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术、金属缆线缆索系统等多项医疗器械注册审查指导原则的通告
国家药监局器审中心关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告 为进一步规范金属缆线缆索系
关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告
关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）
上海：本市一款颅内动脉瘤AI辅助检测创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。这是
北京市药品监督管理局关于对《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》公开征求意见的通知
为加强对手术机器人生产质量监管，推动北京市手术机器人产业健康有序发展，根据《医疗器械监督管理条例》（中华
一文了解变更注册共性问题（一）第二类体外诊断试剂
近年来，随着科学技术、医疗卫生经济的发展和人民健康需求的不断扩大，体外诊断试剂产业发展动力十足，企业活跃
北京：4部门关于印发《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》的通知
各有关单位： 为贯彻落实《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函
关于公开征求《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各相关单位： 为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则
关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公
上海：医疗器械注册人委托研发、委托生产相关咨询解答
一、某医疗器械公司作为产品注册人，委托其全资子公司开展产品研发，双方是否必须签署委托研发协议，以及双方在委托研发活动中责任要求怎么明确？注册质量管理体系核查是否会涵盖受托研发活动？Ø答：问题1：需要。
北京：关于对《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》公开征集意见的公告
为进一步落实《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求
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