监管政策

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2024-10

2024年9月批准注册444个医疗器械产品

10月16日，国家药监局网站发布《关于批准注册444个医疗器械产品的公告（2024年9月）》。全文如下。国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告（2024年9月）（2024年第128号）202

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2024-10

《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇

        近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），

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2024-10

医疗器械标准高质量发展交流会在京召开

        10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话

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2024-10

关于2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

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2024-10

关于发布影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）的通告

        为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《影像型超声诊断设备（第三类）

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2024-10

北京市医疗器械审评检查中心公布2024年三季度第二、三类医疗器械注册核查“成绩单”

        2024年第三季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二、三类医疗器械注册核查269件（其中未通过4件）

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2024-10

每月法规 | 2024年9月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）19/22024年国家药监局外事工作座谈会召开29/22024年“全国药品安全宣传周”活动在京启动39/3乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg

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2024-10

关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告

        YY0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通

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2024-10

关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知

中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会：     

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2024-10

关于公开征求《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起