监管政策

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2024-11

公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见

为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会

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2024-11

医疗器械警戒试点工作推进会召开

        10月28日，医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。会议总结了警戒试点工作启动以来取得的成效，深入分析试

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2024-10

北京：国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业

        10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党

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2024-10

高端医疗装备创新合作平台官方网站正式上线

为进一步促进高端医疗装备产业高质量发展，加强供需两端的交流合作与资源整合，提升公众服务水平，在国家药品监督管理局的业务指导下，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心管理的高端医疗装备创新合作平台（H

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2024-10

国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会——国家药品监督管理局（六）

来源：中国药闻

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2024-10

北京：关于对《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》公开征集意见的公告

各有关单位：        为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理

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2024-10

北京：医疗器械生物学评价标准及共性问题分享

        医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价，可以全面

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2024-10

关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织修订了《富血小板

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2024-10

一省两市发布关于印发京津冀实施《药品经营和使用质量 监督管理办法》等有关事宜的通知

各有关单位：        为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药监局关于进一步

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2024-10

关于发布乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）的通告

        为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（20