监管政策

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2024-11

医疗器械注册管理工作片区座谈会召开

近期，医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效，围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况，聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节，讨论

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2024-11

通过北京服务站路径预约国家局器审中心受理前技术问题咨询的关注要

        根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作

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2024-11

一文了解境内第三类和进口医疗器械创新申报

        创新是医疗器械行业发展的核心动力，而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。本期文

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2024-11

北京：5部门关于印发《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》的通知

各有关单位：        为贯彻落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，紧抓高端医疗器械创

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2024-11

关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2024-11

上海：关于印发《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》的通知

浦东新区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位：        《中国（上海）自由贸易试验区进口医

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2024-11

多项注册审查指导原则征求意见

关于公开征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位：     

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2024-11

2024年10月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯中国药检|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）110/312024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）110/8国家药监局关于暂停进口、

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2024-11

北京：关于启用新版许可系统办理药品批发企业筹建审批等34个行政许可及备案事项的通告

各有关单位：        为持续深化“放管服”改革，进一步优化我市营商环境，提升政务服务效率，我局将于近期启用新版许可

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2024-11

关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知

各有关单位：        为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅