最新动态
共 2473 篇北京市药监局召开手术机器人检查指南研讨会
近年来，我国医疗机器人行业发展逐渐进入“快车道”。北京作为国内最早开展手术机器人研究的城市，在技术创新、
关于征集参与《CT球管可靠性评价注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
各有关单位： 为进一步做好CT球管可靠性评价的技术审评工作，我中心已启动《CT球管可靠性评价注册审查指导原
北京：市药监局组织召开创新医疗器械企业座谈会
为进一步加快发展新质生产力，持续优化营商环境，激发企业创新动力和市场活力，近日，市药监局在京召开创新医疗
关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)
国家药监局关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号)2024年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中，境内第三类医疗器械产品235个，进口第三类
关于2025年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第32号）
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作
公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产
关于批准人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届的公告
国家药监局批准人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。
医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答(第一期）
为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。一、UDI基础（一）实施品种范围具
每月法规 | 2024年11月医疗器械法规汇总
每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）111/1膝关节假体系统获批上市211/1颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市311/6国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口
北京：关于印发《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》的通知
各相关单位：为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评
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