监管政策

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2024-12

关于发布省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）的通告

为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，加强省级医疗器械检查机构

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2024-12

关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告

        2024年5月10日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称

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2024-12

体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之三

一、《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》规定需查看是否制订实验室内部质量控制要求，并按该控制要求进行质量控制并保存相关的记录。请问如何实施实验室内部质量控制，需制定哪些要求？Ø答：开展实验室内部

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2024-12

第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析

1、研究资料常见问题（1）性能研究：未根据变更内容提供详细的研究资料；未明确新增结构及组成是否适用强制性标准；例如视频眼震图仪未详述新增功能参数及计算公式的制定依据，未提供靶点轨迹的制定依据、新增功能

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2024-12

北京市多部门协同发力，推动医药健康产业创新高质量发展

        为进一步贯彻落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》《北京市加快医药健康协同创新行动计

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2024-12

第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析

1、研究资料常见问题答：（1）性能研究：未根据申报产品结构组成和功能性指标提供详细的研究资料；强制性标准内容引用不完整，对不适用条款未给出不适用的理由；例如膝关节运动功能参数检测仪产品未提供模型建立的

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有源医疗器械产品注册单元划分指导原则及相关问题分享

        在医疗器械注册申报时，注册单元划分是一个非常重要的事项，因其与产品注册、生产、销售等多环节密切相关而备受

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2024-12

第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉召开

        12月20日，第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉开幕。国家药监局副局长徐景和、湖北省副省长蔚盛斌

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2024-12

上海：发布促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案（2025-2027年）

沪科〔2024〕466号各有关区人民政府，市政府有关委、办、局，各有关单位:        经市政府同意，现将《上海市促

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2024-12

2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总

来源：中国器审