监管政策

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2025-2

北京：市药监局携首医赴北京市医疗机器人创新中心调研

        为响应国家药监局出台了《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规

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2025-2

医疗器械产品采用电子说明书是否合规

1案情近日，检查人员对某医疗器械生产企业开展监督检查时发现，该公司生产的一次性使用可控式吸痰管、一次性使用加强型气管插管等产品未附产品使用说明书即上市销售。该企业负责人余某称,相关产品未印制纸质说明书

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2025年1月医疗器械技术审评工作情况汇总

来源：中国器审

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关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知

中检院（器械标管中心）：        为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准

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2025-2

关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

        根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器

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2025-2

雷平在清华大学调研高端医疗器械创新发展工作

        2月20日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队到清华大学调研脑机接口和神经调控技术领域医疗器械研发创新工

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2025-2

2024年医疗器械已发布共性问题

点击标题查看内容医疗器械技术审评1.医疗器械共性问题百问百答-通用篇2.医疗器械共性问题百问百答-有源篇3.医疗器械共性问题百问百答-无源篇4.医疗器械共性问题百问百答-体外诊断试剂篇5.第二类有源医

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2025-2

上海：市药品监管局召开2025年上海市医疗器械质量安全监管会议

2025年2月20日下午，市药品监管局召开2025年上海市医疗器械质量安全监管工作会议。党组书记、局长徐徕出席会议并讲话，局党组成员、副局长郭术廷主持会议。会议传达了全国医疗器械监管工作会议精神，通报

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2025-2

北京：关于印发《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》的通知

各有关单位：        为贯彻落实《药品检查管理办法（试行）》，进一步规范我市药品生产检查行为，持续提升药品生产监管

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2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开

2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东省济南市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监督管理工