监管政策

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2025-4

北京市药品监督管理局关于印发《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）》的通知

相关单位，各相关企业：    为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，科学指导监管人员加强对手术机器人质量安全监管，引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活

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2025-4

关于公开征集2025年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知

各相关单位：        为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价

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2025-4

关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告

        为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导

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2025-4

公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见

        为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发

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2025-4

徐景和在青岛调研医疗器械监管工作

        3月29日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在青岛进行调研，实地走访泽普（青岛）医疗科技有限公司、青岛海

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2025-4

李利：以深化监管改革促进医药产业高质量发展

药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制等重大改革部署。202

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2025-3

国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告

        为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导

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2025-3

关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制

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2025-3

器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告

        为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024

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2025-3

关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：        根据《国家药