各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则  第4部分：风险管理（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见或建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2025年4月11日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则  第4部分：风险管理（征求意见稿）意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人：孙克英

        联系方式：010-86452650

        电子邮箱：sunky@cmde.org.cn  

        附件：

        1.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则  第4部分：风险管理（征求意见稿）（下载）

        2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年3月24日

来源：CMDE