各相关单位：

        为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位现就2025年度拟开展的行业标准制订项目征集参与单位，相关事宜通知如下:

        一、2025年度拟开展行业标准制修订项目

序号	项目名称	制修订	标准性质	代替标准号	采标情况
1	医疗器械真实世界数据 采集要求	制定	推荐

        二、申请单位具备的条件

        1.具备独立法人资格；

        2.具有与制修订标准项目相关的研究、生产、管理等工作背景和技术能力；

        3.熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准，熟悉医疗器械标准制修订工作流程；

        4.能充分参与标准制修订工作并完成分担的工作任务。 

        三、其他说明

        1.为保质保量完成标准制修订工作，每个单位申请参与的制修订项目原则上不超过两项；

        2.本次征集工作不与标准起草单位、起草人冠名挂钩；

        3.标准编制的相关费用由参与单位自行承担。

        四、申报材料

        请有意报名单位填写《2025年医疗器械临床评价行业标准参与单位报名表》，并于2025年4月18日之前将报名表电子版(word版 +PDF盖章扫描版)报送秘书处。

        五、秘书处联系方式

        联系人：程玮璐（医疗器械）

        电话：010-86452511

        邮箱：chengwl@cmde.org.cn

        联系人：郑生伟(体外诊断试剂)

        电话：010-86452541

        邮箱：zhengsw@cmde.org.cn

        附件：2025年医疗器械临床评价行业标准参与单位报名表（下载）

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

2025年4月1日

来源：CMDE