最新动态
共 2472 篇9
2025-6
法规译文 | 2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线
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2025-6
三部委联合发布关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告
为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共
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2025-6
《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）第一篇：有源产品
继中册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）又如期而至，主要围绕有源产品、无源产品、临床检
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2025-6
北京：市器械审查中心通过ISO9001质量管理体系再认证审核
近日，北京市器械审查中心接受并顺利通过第三方认证机构中国质量认证中心对ISO9001质量管理体系再认证审核。此次审核以GB/T19001-2016/IS
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2025-6
法规汇总 | 2025年5月法规汇总（器械）
本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年5月1日至5月30日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.关于公开征求《透
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2025-6
全球首套基于NQI技术集成的医用电子仪器全自动测试系统通过国家验收
近日，在市场监管总局主责的国家重点研发计划“国家质量基础设施体系”重点专项的支持下，由深圳市计量质量检测研究院牵头研发的全球首套医用电子仪器全自动测试系统顺利通过验收。这是市场监管总局通过大力支持NQ
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2025-6
关于征集《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》修订工作参与企业及单位信息的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我
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2025-5
市场监管总局启动400项国家计量技术规范制修订计划
近日，市场监管总局启动2025年国家计量技术规范制修订计划，共涉及400项国家计量技术规范，其中新制定规范358项。国家计量技术规范是保证国家计量单位制统一和量值准确可靠的技术规则，在科学研究、先进制
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2025-5
法规译文 | 市药监局 市科技局 市卫生健康委 市医保局关于印发《关于支持天津高端医疗器械 创新发展的若干举措》的通知
来源：法规在线
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2025-5
医疗器械生产许可体系核查相关答疑解惑
Q1.企业新增生产场地用于定制式义齿的生产，在开展试生产验证时如何选择试生产产品型号？A定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。如（1）按主体材料可分为：树脂、
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