监管政策

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2025-6

法规译文 | 国家标准化管理委员会关于国家标准起草中开展公平竞争审查的通知

来源：法规在线

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2025-6

李利：进一步深化药品监管改革 为保安全促发展惠民生赋能增效

党的二十届三中全会擘画了进一步全面深化改革、推进中国式现代化的宏伟蓝图。习近平总书记在党的二十届三中全会和省部级主要领导干部学习贯彻党的二十届三中全会精神专题研讨班开班式上的重要讲话，深刻阐明进一步全

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2025-6

《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）第二篇：无源产品

        继中册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）又如期而至，主要围绕有源产品、无源产品、临床检

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2025-6

雷平在浙江调研医疗器械注册管理和创新研发工作

        6月10—12日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴浙江调研，实地走访浙江省医疗器械检验研究院、浙大附

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2025-6

图解海报 |《医疗器械网络销售质量管理规范》系列解读（一）

来源：中国药闻

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2025-6

北京：关于征集2025年度医药健康领域储备项目的通知

        为加快打造具有国际影响力的医药健康产业创新高地，落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-20

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2025-6

徐景和在甘肃武威调研全面深化药品医疗器械监管改革文件贯彻落实情况

        6月11日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在甘肃武威主持召开贯彻落实全面深化药品医疗器械监管改革促进医

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2025-6

北京市药监局 天津市药监局 河北省药监局 关于印发《第二类中医医疗器械临床 评价审评要点》的通知

各相关单位：为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产

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2025-6

关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告

        为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基

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2025-6

关于公开征求《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织制定了《软组织再生