监管政策

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2025-11

法规汇总 | 2025年10月法规汇总（器械）

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年10月1日至10月31日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.关于公开征求

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2025-11

浙江：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见

来源：浙江省药品监督管理局

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2025-10

关于发布《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》15项推荐性医疗器械行业标准公告

        YY/T0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验

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2025-10

关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见等多项通知

关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        根据国

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2025-10

上海：关于印发《上海市关于临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》的通知

各有关单位：        为进一步深入贯彻落实党中央、国务院关于支持上海建设“五个中心”意见，进一步优化本市临床急需药

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2025-10

关于征集《乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则》制订工作参与相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管

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2025-10

进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析——无源产品篇

编者按随着我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，进口医疗器械中国境内转产已成为越来越多跨国企业的战略选择。近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》

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2025-10

关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制

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2025-10

徐景和：深化改革，强化监管，加快推进医疗器械产业创新高质量发展

10月21日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在安徽合肥举行。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席大会并讲话。国家药监局党组成员、副局长徐景和徐景和指出：“党的二

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2025-10

2025医疗器械经济信息发布会在合肥召开

        10月21日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。国家药监