监管政策

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2025-11

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（二）

【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）《医疗器械生产质量管理规范》修订发布 图解海报|《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（一）图解海报|《医疗

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2025-11

关于公开征求《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等多项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位：      

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2025-11

关于公开征求《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等多项注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知各有关单位：       

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2025-11

《科技成果转化为标准指南》国家标准发布

近日，市场监管总局批准发布《科技成果转化为标准指南》（GB/T33450—2025）国家标准。该标准针对性解决了科研人员在先进科技成果转化为标准过程中“如何转”“转什么”“怎么转”的迫切难题，为科技成

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2025-11

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》发布（一）

【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）《医疗器械生产质量管理规范》修订发布来源：国家药品监督管理局

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北京：关于对《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南 （征求意见稿）》公开征求意见的公告

        为加强对北京市胶体金体外诊断试剂生产质量监管，科学提升相关企业生产质量体系管理水平，有效保障产品质量安全

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2025-11

关于公开征求《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关安排，我中心组织编制了《经皮冠

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2025-11

公开征求《一次性使用球囊子宫支架审评要点》《气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）》征求意见稿意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使

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2025-11

李利在北京调研医药产业高质量发展工作

        11月5日，国家药监局党组书记、局长李利在北京市昌平区调研医药产业高质量发展工作。他强调，药监部门要深入

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2025-11

《医疗器械生产质量管理规范》修订发布

        11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026