监管政策

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2016-8

国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：   为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊

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2016-8

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》的通知

各有关单位：《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第30次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。北京市食品药品监督管理局2016年8月11日北京市医疗

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2016-8

总局办公厅公开征求国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）（征求意见稿）意见

  为提升食品药品检验检测能力和技术支撑能力，以重点实验室为平台推动食品药品监管领域高水平基础研究和应用研究，食品药品监管总局组织起草了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法

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2016-8

中国食品药品检定研究院关于发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》的公告

      为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序

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2016-8

关于对《人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则》征求意见的通知

各有关单位：      为规范人工颈椎间盘假体系统产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则》，会

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2016-8

国家医疗器械质量公告（2016年第5期，总第13期）（2016年第132号）

       为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器重力输液式（

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2016-8

总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）

        YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，

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2016-8

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第7号）

    据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别

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2016-8

焦红副局长实地调研指导分类目录修订工作并慰问集中工作组人员

7月25日下午，国家药监总局焦红副局长、注册司王者雄司长一行，到《医疗器械分类目录》（以下简称分类目录）修订集中工作组调研指导工作并慰问工作组人员,中检院院长、党委书记李波及械标所有关领导参加了座谈。

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2016-8

强生对其代理的解剖型接骨板进行召回

      强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的解剖型接骨板（注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463884号)，发现受影