监管政策

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2016-7

总局发布对天津哈娜好医材有限公司四家医疗器械企业飞行检查情况

天津哈娜好医材有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由天津市市场和质量监督管理委员会责成天津哈娜好医材有限公司对上述缺陷限期整改。哈尔滨丁香医疗器

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2016-7

关于《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

各有关单位：根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期召开的相关专家咨询会、企业调研和座谈

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2016-7

总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第124号）

　2016年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品149个。其中，境内第三类医疗器械产品68个，进口第三类医疗器械产品60个，进口第二类医疗器械产品21个。（具体产品见附件）。　　特此公

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2016-7

关于征集“人表皮生长因子受体（EGFR） 突变基因检测试剂”生产企业信息的通知

各有关单位：为指导注册申请人对“人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂”注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试

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2016-7

浙江省加快落实《医疗器械临床试验质量管理规范》

为加快贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》文件精神，浙江省食品药品监管局会同浙江省卫生计生委起草了《关于贯彻实施<医疗器械临床试验质量管理规范>的通知》。通知就《规范》实施的有关事项作

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2016-7

总局关于扬州环宇医疗器械有限公司停产整改的通告（2016年第106号）

2016年6月，国家食品药品监督管理总局组织对扬州环宇医疗器械有限公司进行飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、人员方面洁净区工作服容易脱落纤维和颗粒型物质，不符合《医疗器械生

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2016-7

CFDA发布罗氏、史赛克、强生等医疗器械产品召回信息

 据国家食品药品监督管理总局网站消息，罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，该公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒（注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403271号)，由于在检测全

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2016-7

总局关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2016年第105号）

        为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督

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2016-7

宁夏回族自治区启动医疗器械流通领域违法经营行为集中整治专项行动

近日，宁夏回族自治区食品药品监管局召开全区医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作动员会，传达国家总局整治医疗器械流通领域违法经营行为的部署和要求，分析形势，聚焦重点，启动安排全区集中整治工作。本次专

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2016-6

总局发布2016年第4期国家医疗器械质量公告

总局发布2016年第4期国家医疗器械质量公告2016年06月27日发布近日国家食品药品监管总局公布了2016年第4期国家医疗器械质量公告，对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的