监管政策

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2016-9

关于完善并更新体外诊断试剂国家标准物质说明书的通知

        为进一步完善体外诊断试剂国家标准物质说明书，我中心组织专家对2016年2月1日发布的《注册检验用体外诊断

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2016-9

总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2016年第143号）

  依据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）中《自行注销医疗器械注册证程序》的规定，根据企业申请，现注销西安华海

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2016-9

总局发布美敦力等四家企业产品召回通知

BiometOrthopedics对组件式全膝关节系统（商品名：VanguardSSK）进行召回  邦美(上海)商贸有限公司报告，该公司代理的组件式全膝关节系统（商品名：Vangu

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2016-9

总局关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第146号）

        自国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）发布后，截

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2016-9

总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第147号）

  按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），2016年7月，总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。现将有关情况公告

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2016-9

食品药品安全纳入“十三五”国家科技创新规划

  近日，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》（以下简称《规划》），明确了“十三五”时期科技创新的总体思路、发展目标、主要任务和重大举措。《规划》是国家在科技创新领域的重点专项

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2016-9

北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》等3个检查指南的通告

        为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，

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2016-9

国家医疗器械质量公告（2016年第6期，总第14期）(2016年第141号）

        为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对B型超声诊断设备

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2016-9

关于再次征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场检查指导原则意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：        《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿

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2016-9

总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》意见

        为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行