监管政策

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2016-9

总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：  根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监

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2016-9

关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号）

  为进一步规范医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册受理工作，经研究，现就延续注册申请受理时限等有关事宜公告如下：  医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理办法规定：

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2016-9

2016年全国医疗器械审评工作会议召开

  9月22日，全国医疗器械审评工作会议在浙江杭州召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。  会议总结一年来全国医疗器械审评工作，研究分析医疗器

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2016-9

28部门发合作备忘录：联合惩戒食品药品严重失信者

  日前，国家发展改革委、食品药品监管总局等28个部门共同达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒，这对加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制具

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2016-9

总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告

  为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、

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2016-9

关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告

  为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法规要求的境内首次

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2016-9

关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：  为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录的有效实施，指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量控

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2016-9

关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：  为进一步做好体外诊断试剂的分类管理，根据监管实际适时进行科学调整，经研究，拟对《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令

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2016-9

关于对《无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则》征求意见的通知

国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,为了进一步明确无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料的要求，提高技术审评的效率和质量，并指导申请人对申报资料进行准备，我中

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2016-9

2016年8月份总局批准137个医疗器械上市

      2016年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品137个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产