监管政策

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2016-10

总局办公厅公开征求第一批规范性文件清理结果的意见

  根据《食品药品监管总局办公厅关于印发食品药品监管总局文件清理实施方案的通知》（食药监办〔2015〕163号），国家食品药品监督管理总局对2013年4月1日至2015年12月31

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2016-10

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第9号）

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别

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2016-10

关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量.ht测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

各有关单位：        根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非

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2016-10

总局公布对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司等三家企业飞行检查情况

10月11日，国家食品药品监督管理总局公布对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司等三家企业飞行检查情况，具体内容如下：对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司飞行检查情况   

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2016-10

关于《医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则》征求意见的通知

关于《医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则》征求意见的通知

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2016-10

史赛克(北京)医疗器械有限公司对骨动力器械附件进行召回

  史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，该公司代理的骨动力器械附件（注册证编号：国械注进20142106119)，无菌包装上下层的密封由于生产不正确导致无菌屏障被破坏，其生产商St

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2016-10

总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，各有关单位：       为

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2016-9

总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）

    为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断

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2016-9

总局医疗器械技术审评中心连发三个征求意见通知

       9月29日，总局医疗器械技术审评中心连发关于《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则（征求意见稿）

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2016-9

国家医疗器械质量公告（2016年第7期，总第15期）

  为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批（台）的产品进行了质量监督抽验