监管政策

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2017-2

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第1号）

        依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批

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2017-2

总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

食药监械监〔2017〕14号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：        

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2017-2

关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）

        为引导申请人合理申报，现将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有8

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2017-2

《医疗器械召回管理办法》解读

        为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条

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2017-2

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读

        近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》（

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2017-2

总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）

        为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别

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2017-2

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读

        一、概述        

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2017-2

国务院常务会议审议通过“十三五”国家食品和药品安全规划

        国务院总理李克强2月3日主持召开国务院常务会议，审议通过“十三五”国家食品和药品安全规划，有效保障人民健

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2017-1

国家医疗器械质量公告（2017年第1期，总第19期）

        为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕

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2017-1

全面加强监督检验切实提高技术创新 2017年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议召开

      1月18日，2017年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在主会场北京召开，国家食品药品监管总局副局长孙咸泽出席会议并讲话。