监管政策

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2017-3

总局关于发布可见光谱治疗仪等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年 第40号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《可见

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2017-3

国家医疗器械质量公告（2017年第4期，总第22期）

        为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属脊柱螺钉、金

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2017-3

国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会专业组委员候选人公示公告

        根据《食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会的通知》（食药监械管〔2015〕259号）要求，现对

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2017-3

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第2号)

        依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创

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2017-3

总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告（2017年第25号）

        YY/T0471.5—2017《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》等10项医疗器械行业标准已经审定

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2017-3

关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号）

        为引导申请人合理申报，现将第二批药械组合产品属性界定结果予以公告（见附件）。  

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2017-3

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

        为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食

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2017-3

总局关于发布电动病床等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第30号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《电动

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2017-2

医疗器械技术审评中心搬迁公告

        为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，按照总局改革整体部署，国家食品药品监督管理总

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2017-2

关于征集体外诊断试剂国家标准物质新品种需求的通知

各有关单位：为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理总局颁布的局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》，做好体外诊断试剂（IVD）国家标准物质的相关工作，我院自即日起，向社会广泛征集体外诊断试剂标准物质新品