监管政策

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2017-5

关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知

        为保障《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》实施，做好专家咨询会及专家公开论证会工作，我中心制定了《

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2017-4

总局关于发布超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声

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2017-4

总局发布《医疗器械标准管理办法》

        2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”,改

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2017-4

总局行政受理服务大厅修订14项服务指南

        近日，14项新版总局行政审批事项服务指南通过总局官网、行政受理服务大厅和行政相对人见面。为贯彻落实药品、

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2017-4

总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：        为加强和规范国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术

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2017-4

国家医疗器械质量公告（2017年第7期，总第25期）

        为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用防护口罩、医

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2017-4

《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读

        近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医

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2017-4

国家医疗器械质量公告（2017年第6期，总第24期）

        为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对钙（Ca）测定试

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2017-4

国家食品药品监督管理总局 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

        为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审

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2017-4

总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告（2017年第38号）

        YY/T0127.7—2017《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业