监管政策

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2017-7

国家医疗器械质量公告（2017年第16期，总第34期）——合成树脂牙、高频电刀等5个品种

        为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对合成树脂牙、高频

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2017-7

先健科技的髂动脉分叉支架系统进入总局创新医疗器械特别审批程序 申请审查结果公示（2017年第7号）

        依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创

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2017-7

9个亿！！史上最大订单，卫计委到底要干啥？

2017年6月19日，贵州省卫计委挂出《关于发布乡镇卫生院远程医疗全覆盖项目政府采购设备及系统软件核心指标信息并征集意见的公告》（以下简称《公告》）。《公告》称，贵州省卫计委拟开展全省乡镇卫生院（含政

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2017-6

总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）

        《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号，以下简称《决定》）已于2017年5

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2017-6

个人可以注册医疗器械：理想与现实？

上海自贸区医械新政：理想与现实作者：蒋海洪         2017年3月31日，国务院发布了《关于印发全面深

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2017-6

关于发布《全血及成分血质量监测指南》等2项推荐性卫生行业标准的通告

现发布《全血及成分血质量监测指南》等2项推荐性卫生行业标准，其编号和名称如下：        WS/T550-2017

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2017-6

总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知

总局机关各司局、各直属单位：        为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信

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2017-5

2017年医疗器械技术指导原则大汇总

导读：医疗器械注册技术指导原则是代表监管机构对政策和问题的现行理解，是指导医疗器械注册申请人进行注册申报和开展医疗器械注册技术审评工作的规范性文件，亦是指导审评部门开展工作的宝贵资料和重要依据，是规范

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2017-5

总局出台进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见

        为全面贯彻中央有关食品药品安全“四个最严”的要求，全面落实监管责任制和责任追究制，促进全系统严格、规范、

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2017-5

李克强签署国务院令公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》

中华人民共和国国务院令第680号        现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行