监管政策

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2017-12

《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读

        为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有

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2017-11

总局办公厅关于组织开展国家食品药品监督管理总局重点实验室申报工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各有关单位：        为推进重点实验室

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2017-11

国家食药监总局、卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》及做好备案工作的通知

        为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字

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2017-11

总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）

        为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理

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2017-11

《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）

        《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务

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2017-11

总局 “放管服”的公告中废止“关于印发〈医疗器械检测机构资格认可办法（试行）〉的通知”

        根据《国务院办公厅关于进一步做好“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作的通知》（国办发〔2017〕

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2017-11

总局连发两则注册技术审查指导原则的通告涉及超声骨密度仪等10项设备

总局关于发布超声多普勒胎儿监护仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第178号）        为加强医疗器械产

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2017-11

北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告

        为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，

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2017-11

总局关于发布红外线治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第177号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外

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2017-11

发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》的通告及解读

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字