监管政策

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2018-1

总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20

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2018-1

总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物

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2018-1

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

        为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促

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2018-1

总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革

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2018-1

总局关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告

        自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其

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2018-1

移动医疗器械注册技术审查指导原则发布

        随着云计算、大数据和人工智能的飞速发展，移动计算技术在医疗器械中的应用日益广泛，为贯彻落实《关于深化审评

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2017-12

总局办公厅公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》的意见

        为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和

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2017-12

总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：        为进一步保障公众的知情权、参

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2017-12

总局印发医疗器械标准制修订工作管理规范

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20

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2017-12

总局发布医疗器械网络销售监督管理办法

        近日，国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），