监管政策

24

2018-1

总局发布2018年第1期国家医疗器械质量公告

        国家食品药品监管总局公布了2018年第1期国家医疗器械质量公告，对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融

23

2018-1

总局关于批准注册医疗器械产品公告（2018年第4号）

        2017年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中，境内第三类医疗器械产品9

19

2018-1

总局医疗器械监管司党支部书记、司长孔繁圃：凝心聚力 推动器械监管取得新成效

党的十九大吹响了决胜全面建成小康社会、夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利的进军号角，开启了全面建设社会主义现代化强国、实现中华民族伟大复兴中国梦的新征程。使命呼唤担当，使命引领未来。站在新的历史起点上

19

2018-1

医疗器械不良事件信息通报（2018年第2期）关注有粉医用手套风险

        美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末（滑石粉、玉米淀粉等）可能带来

17

2018-1

医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期） 关注一次性使用产包风险

        一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、

17

2018-1

总局发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂、载脂蛋白A1测定试剂等8项注册技术审查指导原则的通告

总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）        为加强医疗器械产品注

12

2018-1

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20

12

2018-1

总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全血

10

2018-1

提升服务意识 完善沟通机制 ——器审中心2017年咨询服务总结

        为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效

10

2018-1

总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告

       按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号