监管政策

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2018-2

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒等两项目获总局优先审批

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号

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2018-2

关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）

        为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序，指导备案人进行相关工作，总局医疗器械注册管理司

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2018-2

关于《防治罕见病相关医疗器械审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

各有关单位：        为支持和鼓励生产企业对防治罕见病医疗器械的研发，满足临床所需，依据《关于深化审评审批制度改革

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2018-2

二〇一七年十二月份医疗器械技术审评工作情况

v注册申请事项转入转出12月，中心共接收受理部门转入注册申请事项565项，共转出审结项目538项。v补充资料通知单发送及补正资料接收12月，中心发出补充资料通知单352份，接收补正资料418件。v专家

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2018-2

2017年总局行政许可事项收费达11亿元，其中医疗器械产品缴费申请事项6986个，收费金额52123.2万元

        2017年，受理和举报中心积极配合总局收费制度改革，认真做好行政许可事项收费工作，全年完成非税收入11亿

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2018-2

器审中心召开2017年度工作总结大会

        2018年1月31日，器审中心召开2017年度工作总结大会。会议深入贯彻落实党的十九大精神和中央决策部署

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2018-1

推进医疗器械审评制度改革 提升能力建设

        1月30日，食品药品监管总局器审中心与江苏省食品药品监督管理局签署合作协议，成立“国家食品药品监督管理总

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2018-1

食品药品监管总局 公安部联合印发通知 严格落实食品药品违法行为处罚到人

        日前，食品药品监管总局、公安部联合出台《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规

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2018-1

总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018—2020年）的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院：        现将《国家食品药品监

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2018-1

河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）

第一条为保障河北省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《国务院关于改革药品医疗器