监管政策

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2018-5

国家药监局印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：        根据《国家药品监督管理局办公室关于开展2018年国家医疗器械抽检

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2018-5

关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，器审中心：        为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制

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2018-5

上海食药监发布关于中国(上海)自贸区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编写指南公开征求意见的通知

        根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，上海医疗器械行业协会组织行业

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2018-5

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》的通知

各区局，局机关各有关处室，各直属分局，各有关直属单位：        为进一步规范我市医疗器械流通秩序，加强医疗器械经营

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2018-5

国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》意见

        为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器

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2018-5

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示, 血管内成像系统等四项产品获批进入审批程序

        依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创

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2018-5

国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：        为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评

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2018-5

医疗器械临床试验答疑专栏（一、二）

        2018年3月29日，我中心举办了医疗器械临床试验指导原则公益培训班，临床试验管理项目工作组就如何从清单

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2018-5

北京市食品药品监督管理局关于启用“医疗器械生产企业信息交互系统”的通知

各区局、各有关直属分局，各医疗器械生产企业：        为进一步落实《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行

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2018-5

关于征求《一次性使用胆红素血浆吸附器注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        在结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，总结技术审评实际情况并参考相关文献资料