监管政策

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2018-6

医疗器械临床试验答疑专栏（三）

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局

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2018-6

关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告

        为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔201

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2018-6

关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅

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2018-6

2018年05月进口第一类医疗器械产品备案信息

2018年05月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls来源：国家药品监督管理局

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2018-6

上海市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读（二）

        上海市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点工作实施方案》”），自2017年12月7日

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2018-6

关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：        按照党中央、国务院有关机构改

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2018-6

上海市食品药品监督管理局关于发布2018年食品药品监管系统科研课题研究指南的通知

市局机关各处室、各直属单位,各区市场监管局,各有关研究单位：        根据《上海市食品药品安全“十三五”规划》、“

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2018-6

关于全面压缩药品零售医疗器械经营审批时限进一步优化营商环境的通知

各区局，各直属分局：        为了深入贯彻落实市政府关于推动证照分离、进一步优化营商环境的要求，按照市局党组的统一

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2018-6

国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

        为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局按照《医疗器

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2018-6

发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《麻醉咽喉镜