监管政策

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2018-8

Risk-Based Monitoring：现代化临床试验的实施与监管

        Part1       

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2018-8

上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告

        为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业

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2018-8

关于2018年8月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排及相关情况说明的通告（2018年第5号）

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

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2018-8

关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作有关事项的通告（2018年第4号）

        为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更

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2018-8

国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻落实中共

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2018-8

关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，我们组织起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法》（征求意见稿，见

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2018-8

关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：        为不断完善医疗器械生产经营许

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2018-8

关于发布用于血源筛查的体外诊断试剂批签发抽样量的通知

为进一步做好用于血源筛查的体外诊断试剂的批签发工作，按照《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局第39号局令）的相关规定，我院组织梳理了该类试剂批签发的推荐抽样量，现予以公布，详见附件。本

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2018-8

关于注销凯滢（上海）医疗器械有限公司等72家企业《医疗器械经营企业许可证》的公告

        我局《关于拟注销凯滢（上海）医疗器械有限公司等企业<医疗器械经营企业许可证>的通告》（201

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2018-8

《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

        为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕4