监管政策

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2018-9

上海联影 “移动式C形臂X射线机” 第二例优先审批医疗器械产品获批上市

        近日，上海联影医疗科技有限公司的“移动式C形臂X射线机”获批上市，成为上海食药监局设立“第二类医疗器械优

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2018-9

关于公开征求《医用激光光纤注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为规范医用激光光纤产品的注册申报和技术审评，我中心组织多方面专家共同起草了《医用激光光纤注册

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2018-9

关于公开征求《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步规范CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统

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2018-9

关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导

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2018-9

关于《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

各有关单位：        为进一步规范沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审

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2018-9

关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告

        为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步完善中心对外沟通交流机制，更好地服务申请人，依据《医疗器械

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2018-9

医疗器械创新与发展研讨会 在京召开

        2018年8月31日，国家药品监督管理局与中国生物医学工程学会在京联合召开第三届医疗器械创新与发展研讨会

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2018-9

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读（监管政策）

        为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全

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2018-8

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统获批上市

        近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技有限公司研制的创新产品“正电子发射断层扫描及磁共振

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2018-8

关于调整2018年9月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作