监管政策

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2018-10

免于进行临床试验医疗器械目录解读

        近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“

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2018-9

关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）等4项意见内容的函

关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：     

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2018-9

关于公开征求《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为规范脊柱植入物产品注册申报资料中关于临床评价的质量控制和技术审评，根据原国家食品药品监督管

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2018-9

关于公开征求《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》等三项意见的通知

关于公开征求《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各相关单位：        根据国家食品药

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2018-9

关于公开征求《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步规范呼吸道病毒多重核酸检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据

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2018-9

关于公开征求《医疗器械不良事件监测工作指导原则（征求意见稿）》等5个指导原则意见的通知

各有关单位：        根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），我中心组织起草

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2018-9

上海市深入推进医疗器械临床试验机构备案工作

        根据中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，“临床试验机构资格认定实行备

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2018-9

审评审批制度改革持续释放红利 1~8月共批准12项创新器械、3项优先审批产品上市

        日前，记者从由国家药品监督管理局、中国生物医学工程学会在京共同主办的“第三届医疗器械创新与发展研讨会”上

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2018-9

关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告

        为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心将对境内第

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2018-9

关于公开征求《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步规范氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）的注册申报和技术审评，提高审评效率