监管政策

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2018-10

关于公开征求《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见等两项内容的通知

关于公开征求《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        为规范椎体成

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2018-10

关于公开征求《植入式给药装置产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为了规范产品技术审评，指导企业进行植入式给药装置产品注册申报，我中心牵头组织起草了《植入式给

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2018-10

关于公开征求《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        动物实验研究是医疗器械安全性和有效性综合评价的重要组成部分，特别是对于需临床试验审批医疗器械

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2018-10

国家中心召开国家医疗器械不良事件监测信息系统建设需求企业座谈会

        为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局令第1号，以下简称“管理办法”）的有关要

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2018-10

关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20

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2018-10

国家药品监督管理局机关各司局主要职责

综合和规划财务司        一、机构职责      

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2018-10

关于公开征求《麻醉机注册技术审查指导原则（征求意见稿）》等两项意见的通知

关于公开征求《麻醉机注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        为了规范麻醉机产品注册申报

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2018-10

关于启用“注册申报流程简图（测试版）”栏目的通告

        为响应国家充分利用“互联网+政务服务”，深化简政放权、放管结合、优化服务改革，提高政府效率和透明度，进一

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2018-10

关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知

各有关单位：        根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我

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2018-10

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告

        为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根