监管政策

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2018-11

关于征求乙型肝炎病毒e抗原 e抗体检测试剂生产企业信息的通知

各有关单位：        为指导注册申请人对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类

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2018-11

关于公开征求《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》等两项意见的通知

关于公开征求《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        为了指导企业进行凡

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2018-11

《创新医疗器械特别审查程序》解读

        一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求    

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2018-11

综合司关于征求《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》意见的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各有关单位：        为贯彻落实《中共

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2018-11

关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我

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2018-11

关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通

为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，提高工作效能，方便医疗器械经营企业设置库房手续，同时加强对跨行政区域设置库房的监管，现将有关事宜通告如下：    

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2018-10

关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年

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2018-10

综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：        《医疗器械不良事件监测和再评

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2018-10

关于公开征求《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步规范射频消融类子宫内膜去除设备注册申报和技术审评，提高技术审评质量和效率，我中心通过

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2018-10

一图读懂新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读

来源：中国器审