监管政策

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2018-11

关于印发北京市创新医疗器械审评项目管理人制度的通知

北京市食品药品监督管理局文件京食药监械监〔2018〕40号北京市食品药品监督管理局关于印发北京市创新医疗器械审评项目管理人制度的通知各有关单位：《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度》已经2018年1

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2018-11

国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：        根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通

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2018-11

图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二

来源：国家药品监督管理局

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2018-11

关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第116号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《护脐带注册

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2018-11

关于公开征求《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我

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2018-11

关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：        为贯彻落实

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2018-11

图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三

来源：国家药品监督管理局

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2018-11

发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，对超声多普勒胎儿监护仪等5个品种进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定

        为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿

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2018-11

关于公开征求《医疗器械工艺用水检查要点指南》意见的通知

        为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，

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2018-11

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》政策解读

        近日，上海市委办公厅、市政府办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。