监管政策

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2018-11

关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告

        为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作，保证创新医疗器械审查质量，我中心按照国家药监局《创新医疗器械

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2018-11

关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验

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2018-11

关于公开征求《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则（征求意见稿）》等三个指导原则意见的通知

各省有关单位：        根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），我中心组织起

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2018-11

国家中心召开国家医疗器械不良事件监测信息系统测试会

        为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局令第1号，以下简称“管理办法”）的有关要

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2018-11

CMDE连发两项体外诊断试剂相关内容指导原则的征求意见通知

关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        

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2018-11

SFDA关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施的通知

各相关单位：        今年以来，我局在按照市委市府要求开展“大调研”期间，部分企业反映在医疗器械准入中存在“审评尺

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2018-11

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，高危型人乳头瘤病毒（HPV)E6/E7mRNA检测试剂盒等四项产品获批

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程

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2018-11

关于公开征求《半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：为进一步规范半导体激光脱毛机的设计开发、注册申报和技术审评，我中心结合医疗器械安全有效基本要求清单的研究成果，从风险控制的角度出发组织起草了《半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）

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2018-11

关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知

各有关单位：近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此我中心已着手开展相关研究。本通知中所称“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智

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2018-11

北京市食品药品监督管理局关于印发医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知

北京市食品药品监督管理局文件京食药监械监〔2018〕42号北京市食品药品监督管理局关于印发医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知各有关单位：《医疗器械技术审评专家咨询委员会制度》已经2018年11月