监管政策

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2018-12

关于征求《医疗器械命名术语指南通则》等4项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通知

各有关单位及个人：由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、辽宁省医疗器械检验检测院、上海市医疗器械检测所和北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心牵头起草的《医疗器械命名术语指南通则》等4项医疗器械命名

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2018-12

关于发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用

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2018-12

关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20

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2018-12

国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组面对面会议在广州召开

        2018年12月11日至13日，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)医疗器械临床评价（MDCE）工作组

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2018-12

与时代同行，谱写药品监管新篇章——回顾改革开放40年药品监管工作

        《与时代同行，谱写药品监管新篇章—回顾改革开放40年药品监管工作》以40年改革开放为时代背景，结合我国医

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2018-12

关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

        按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2019

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2018-12

2018年医用增材制造技术行业标准审定会在京召开

2018年11月27日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所组织在京召开2018年医用增材制造技术行业标准审定会。来自国家局医疗器械技术审评中心、医疗器械检验机构、相关生产企业、临床机构、高等院校、科

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2018-12

2018年人类辅助生殖技术用医疗器械标准工作组年会暨行业标准审定会在京召开

2018年11月20日，我院医疗器械检定所组织在京召开“人类辅助生殖技术用医疗器械标准工作组年会暨人类辅助生殖技术用医疗器械行业标准审定会”。来自国家局医疗器械技术审评中心、医疗器械检验机构、相关生产

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2018-12

关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知

来源：国家药品监督管理局

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2018-12

关于对《医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求》等3项国家标准立项申请项目公开征求意见的通知

各有关单位及个人：为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现对全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会上报的关于《医学实验室样品采集、运送、接收