监管政策

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2019-6

关于公开征求《一次性使用血液灌流器技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起

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2019-6

国家药监局和海南省政府共商海南自贸区医药发展大计

        2019年6月20日，国家药监局和海南省政府在海南省海口市召开工作座谈会，共商推进海南自贸区医药领域创新

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2019-6

上海市药品监督管理局关于医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告（2019年6月21日）

        为进一步加强高风险医疗器械生产企业监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，根据2019年医

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2019-6

关于《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

各有关单位：        我中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关

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2019-6

关于医疗器械电子申报（eRPS系统）工作对外咨询服务的通知

        近日，国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）》和《关于发布医疗器械注

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2019-6

关于征集参与编制可沥滤物安全性评价部分指南工作相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        为指导申请人对医疗器械可沥滤物安全性评价等相关申报资料的准备及撰写，进一步做好医疗器械产品的

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2019-6

关于对首批重点实验室名单进行公示的通知

        根据相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、材料评审、现场核查和综合

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2019-6

区域联动 协同发展 共谋京津冀医疗器械注册人制度

        2019年6月4日，医疗器械京津冀互通、共享、协同发展政策研讨会在京召开。会议主要围绕落实国务院《关于全

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2019-6

器审中心牵头“主动健康产品和人体健康态评估的安全有效体系及标准体系研究”国家重点研发计划专项项目在京启动

        由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作为牵头单位，科技部国家重点研发计划“主动健康产品和人体健康态评

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2019-6

关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告

        2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号