最新动态
共 2473 篇11
2019-7
国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017
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2019-7
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20
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2019-7
关于脑电图机产品技术审评规范征求意见的通知
各有关单位： 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注
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2019-7
关于发布口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了口腔数字印模
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2019-7
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，国
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2019-7
探索形成从源头生产到临床使用全链条联动医疗器械唯一标识系统试点工作启动
7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了
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2019-7
关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通
各相关单位： 为提升注册申报资料规范性，降低体外诊断试剂延续注册发补率，进一步提升审评效率缩短审评时限。上
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2019-7
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的
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2019-6
关于公开征求《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起
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2019-6
三部门关于开展第三批智慧健康养老应用试点示范的通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、民政厅（局）、卫生健康委，有关中央企业：
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