监管政策

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2019-9

关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告

        按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求，稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，推动产业的健康发展，国

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2019-9

关于公开征求《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为规范全膝关节假体系统产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据国家

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2019-9

关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：        医疗器械检验检测体系是医

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2019-8

积极试点探索制度创新 主动作为释放政策红利

        医疗器械注册人制度从上海走向全国打通产学研医转化通道，让政策红利惠及更多百姓  

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2019-8

国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定 （征求意见稿）》意见

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20

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2019-8

关于公开征求《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》等意见的通知

关于公开征求《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        为规

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2019-8

医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段

        8月27日，由国家药监局医疗器械注册管理司主办，国家药监局高级研修学院承办的医疗器械唯一标识（以下简称“

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2019-8

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告&解读

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）        为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治

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2019-8

关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知

各有关单位：        为规范北京市第二类医疗器械产品注册工作，根据原国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械网络安

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2019-8

关于公开征求《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品动物实验研究，并指导该类产品申请人在申请产品