监管政策

25

2019-11

关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿）》等意见的通知

关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《体外诊断试剂许

22

2019-11

关于公开征求《正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则》等意见的通知

关于公开征求《正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则》意见的通知各有关单位：为了规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《正电

20

2019-11

天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知

各有关单位：《天津市第二类医疗器械优先审批程序》已经我局第11次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。 天津市药品监督管理局2019年11月10日 天津市第二类医疗器械优先审批

19

2019-11

关于公开征求《笑气吸入镇痛装置注册技术审查指导原则》意见的通知

各有关单位：        为规范笑气吸入镇痛装置产品注册申报资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《

18

2019-11

关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等18项注册技术审查指导原则的通告

国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告        为加强医

15

2019-11

关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告

        为进一步加强高风险医疗器械生产经营企业监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，根据2019

15

2019-11

医疗器械立卷审查制度介绍

相关背景立卷审查的初衷：解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象，提高申报资料质量，提升审评效率。立卷审查的定位：立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核

14

2019-11

关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告

        YY/T0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T0953-2015《

12

2019-11

关于公开征求《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）》等3条意见的通知

关于公开征求《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        为了规范植入

11

2019-11

关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织