监管政策

14

2026-4

关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则的通告（2026年第12号）

        为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审

14

2026-4

关于发布《医疗器械警戒质量管理规范》 （试行）的通告

        为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制

13

2026-4

法规译文 | 国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

10

2026-4

关于发布《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》等两项通告

关于发布《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》的通告各有关单位：        为规范和指导国家监测机构和省级监测

9

2026-4

法规译文 | 关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

9

2026-4

关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：        根据《国家药

7

2026-4

法规汇总 | 2026年3月法规汇总（器械）

一、征求意见公示：1.关于公开征求《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点意见的通知发布时间：2026-3-24截止时间：2026-4-27状态：征求中内容简介：为

3

2026-4

关于印发2026年药品监管信息化标准立项计划的通知

新疆维吾尔自治区药监局，国家药监局核查中心、信息中心：   为进一步健全药品监管信息化标准体系，提升监管信息化、智能化水平，服务药品安全与高质量发展需要，经研究，国家药监

3

2026-4

国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：        药品智慧监管行动计划实施

1

2026-4

公开征求《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见

        为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持