监管政策

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2026-4

新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作推进会召开

        4月24日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）实施工作推进会在合肥召开。会议聚焦《规

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2026-4

关于发布医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2026年第14号）

        为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审

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2026-4

法规译文 | 关于发布《医疗器械警戒质量管理规范》 （试行）的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-4

法规译文 | 关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-4

经导管二尖瓣夹系统获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了上海申淇医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。

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2026-4

关于发布《医疗器械警戒计划撰写指南》 （试行）的通告

        为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制

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2026-4

公开征求《药品经营质量管理规范附录：药品零售连锁质量管理（征求意见稿）》意见

        为进一步规范药品零售连锁经营活动，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》

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2026-4

关于发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）的通告

        为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制

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2026-4

关于发布《医疗器械趋势报告撰写指南》 （试行）的通告

        为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制

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2026-4

关于发布《医疗器械警戒检查要点》（试行）的通告

        为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制