监管政策

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2026-5

全国智能化医疗器械标准化工作组获批筹建

近日，市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理。全国智能化医疗器械标准化工作组主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术

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2026-5

关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等多项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位：       

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2026-5

北京：关于印发 《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》的通知

各有关单位：为进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，优化医疗器械出口服务流程，助力北京市医疗器械产业国际化发展，我局结合工作实际及相关政策法规变化，制定了《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施

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2026-4

北京：关于对《北京市生物医药研发用物品进口工作方案（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        2022年市药监局联合市科委中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关共同制定并印发了《北京市生物医药研

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2026-4

关于发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则的通告

        为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指

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2026-4

关于公开征求对《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》意见的通知

各有关单位：        为贯彻落实国办发53号文要求，进一步优化临床评价路径，提升审评审批效能，按照国家药品监督管理

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2026-4

法规译文 | 关于发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-4

《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》发布

4月27日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》272.8万

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2026-4

广东省医械所与DNV“检验+认证”一站式国际合规服务平台首个项目成功落地

        近日，广州万孚生物技术股份有限公司、挪威船级社（DNV）及广东省医械所三方关于欧盟MDR/IVDR认证合

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2026-4

2026年全国药品监管网信暨统计工作会议召开

        4月24日，2026年全国药品监管网信暨统计工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为