监管政策

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2020-4

医疗器械指导原则目录

分类编号指导原则名称发布时间关键词备注01有源手术器械01-01超声手术设备及附件超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则201801-02激光手术设备及附件医用激光光纤产品注册技术审查指导原则20

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2020-4

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告

        为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第

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2020-4

关于发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告

        YY0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T1617-2018《

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2020-4

美国FDA关于提交抗病毒药物二代测序数据要求的概述

（原创2020-04-09CMDE中国器审）        2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于抗

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2020-4

关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告

        为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施，减少人员流动聚集，阻断疫情传播扩散渠道，保护人民群众生

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2020-4

召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议

        4月3日，国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，对全系统加强疫情防控出

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2020-4

北京市药品监督管理局 关于进一步规范药品、医疗器械 广告审查工作的通告

通告〔2020〕3号为贯彻实施《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)(以下简称《办法》),进一步规范药品、医疗器械广告审查工作,现将有

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2020-4

李利、焦红在《求是》杂志刊文：全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全

        新冠肺炎疫情发生以来，药品监管部门遵照习近平总书记重要讲话精神和党中央、国务院决策部署，努力发挥国家新冠

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2020-4

商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告

        当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作

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2020-3

医疗器械唯一标识数据库对外共享

        为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神，国家药监局会同国家卫生健康委联合