最新动态
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2020-5
更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录
为进一步加强防疫物资质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防疫物资检验检测的需
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2020-5
注册必备丨医疗器械指导原则分类目录栏目上线
经过一段时间试运行后，2020年5月20日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站“分类目录指导原则”栏目正式上线。该栏目汇总了涉及医疗器械和体外诊断试剂的300余项已发布指导原则，按照
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2020-5
关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为规范医疗器械人因设计注册申报资料，并统一审评要求，我中心组织起草了《医疗器械人因设计技术审
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2020-5
国家药品不良反应检测中心在线召开2020年第一季度医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会
5月18日，国家中心在线召开了2020年第一季度医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会，全国34个省级监
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2020-5
关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器
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2020-5
国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：
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2020-5
关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知
2019年5月10日，我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS）配套使用的数字认证（Certi
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2020-5
关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
沪药监械管〔2020〕113号市市场监管局执法总队，各区市场监督管理局，器械注册处、器械监管处、稽查处、局认证审评中心、市医械所、市包材所、市药械不良反应监测中心：
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2020-5
关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核
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2020-5
新冠病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会侧记
近日，国家药监局医疗器械注册管理司（以下简称国家局器械注册司）组织召开新型冠状病毒核酸检测试剂审评要点视
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