监管政策

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2020-6

多条关于公开征集试剂、分析仪等生产企业信息的通知

关于公开征集B族链球菌核酸检测试剂生产企业信息的通知各有关单位：        为指导申请人对B族链球菌核酸检测试剂的注

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2020-6

关于公开征集轮状病毒抗原检测试剂生产企业信息的通知

各有关单位：        为指导申请人对轮状病毒抗原检测试剂的注册申报，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启

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2020-6

关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固

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2020-6

关于公开征求《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步规范医疗器械软件注册申报资料要求，并统一审评要求，我中心组织修订了《医疗器械软件技术

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2020-6

关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：        为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械

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2020-6

国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会

        6月3日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防

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2020-6

关于征集伴随诊断试剂生产企业信息的通知

各有关单位：        为指导申请人对伴随诊断试剂注册申报中临床试验的开展，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心

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2020-5

医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效

        2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，包括产品注册、许可事项变更、延

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2020-5

全国政协常委焦红建议：加快建设药品医疗器械应急管理体系

        药品医疗器械作为治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用，“强化应急物资保障”更是被写入今

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2020-5

发挥“外脑”学术力量助推审评科学公正

        医疗器械行业是生物工程、电子信息和医学影像等高新技术领域复合交叉的知识密集型行业，对医疗器械进行审评需要