监管政策

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2020-11

关于征求《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各位专家、有关部门:        为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，我中心牵头组织

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2020-10

第三季度医疗器械监管风险会商会召开

        10月28日，国家药品监督管理局医疗器械监管司召开2020年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第

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2020-10

关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20

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2020-10

孙磊：以医疗器械技术审评促进公众健康

        10月19日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动医疗器械监管改革创新报告会上，国家药品监督管

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2020-10

湖南省药品监督管理局关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督管理局决定对医疗器械延

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2020-10

带你走进器审中心 感受医疗器械审评审批制度改革成果

        10月21日，在2020年全国医疗器械安全宣传周期间，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器

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2020-10

关于IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征求意见的通知

各有关单位：        由中国药监部门牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组（以下简称“IMDRF工作组”）延续项目

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2020-10

发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告

        YY0341.1-2020《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗

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2020-10

国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）

        为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有

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2020-10

关于试点启用医疗器械电子注册证的公告

        为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业